zhexiechuchanqishijishanghuitigongyuyinhetuxingfangshidezhidao，shideyigeconglaimeiyouyongguozhezhongjiqideyonghunenggouzhengquedishiyongjianhuyihedaoliankaiguan。jiqisuihouhuizuochupanduan
，juedingshijiaduoshaodiannengzaibingrenshenshang，tongshibimianxinshoucaozuorenyuanshanghaidaozijihuotongkudebingren。dangEMT到達現場後
，就能接上除顫器並下載儲存的數據
，以便帶回醫院供醫生查看分析。

 

 

這(zhe)個(ge)故(gu)事(shi)說(shuo)明(ming)了(le)技(ji)術(shu)的(de)成(cheng)功(gong)之(zhi)處(chu)，以(yi)及(ji)麵(mian)臨(lin)的(de)挑(tiao)戰(zhan)。醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)將(jiang)不(bu)再(zai)限(xian)於(yu)臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)，而(er)是(shi)越(yue)來(lai)越(yue)多(duo)地(di)走(zou)進(jin)人(ren)們(men)的(de)日(ri)常(chang)生(sheng)活(huo)。這(zhe)些(xie)設(she)備(bei)包(bao)括(kuo)：健康輔助裝置(如手機中的卡路裏計算器應用程序或跑步機上的心率監護儀)
、維持生命的藥物輸液泵、長期生命體征監控記錄
、緊急治療設備(如除顫器)。為了讓醫療監護和用藥走進家庭，這些設備將具備以下特性：

 

1. 便攜：小巧且功耗低，甚至上了年紀的病人都不會認為它們是累贅。

 

2. 智能：利用提供的監護信息能夠確認配置正確，可以完成目標任務，或者提醒立刻關注。

 

3. 安全：它們必須設計為具有等同於醫院中使用的較老產品型號的安全性


，同時又能夠讓人無需接受培訓即可使用。

 

4. 連接：可輕鬆編程、更新和讀出數據。這些設備必須能夠與非醫療設備實現接口(如商用聯網計算機)，以便與遠程醫療機構通信。

 

 

醫療保健設備的革新要求更加關注安全性
，而且關注程度絲毫不亞於現在醫院裏使用的電子設備。安全性包括很多方麵；設(she)備(bei)必(bi)須(xu)能(neng)夠(gou)自(zi)我(wo)診(zhen)斷(duan)連(lian)接(jie)是(shi)否(fou)正(zheng)確(que)，以(yi)及(ji)病(bing)人(ren)狀(zhuang)況(kuang)如(ru)何(he)。設(she)備(bei)必(bi)須(xu)能(neng)夠(gou)阻(zu)止(zhi)使(shi)用(yong)不(bu)當(dang)或(huo)惡(e)意(yi)篡(cuan)改(gai)。出(chu)於(yu)隱(yin)私(si)方(fang)麵(mian)的(de)要(yao)求(qiu)，必(bi)須(xu)以(yi)安(an)全(quan)的(de)方(fang)式(shi)保(bao)存(cun)和(he)傳(chuan)輸(shu)病(bing)人(ren)資(zi)料(liao)。還(hai)要(yao)求(qiu)具(ju)有(you)電(dian)氣(qi)安(an)全(quan)性(xing)，因(yin)此(ci)與(yu)非(fei)醫(yi)療(liao)通(tong)信(xin)設(she)備(bei)或(huo)其(qi)它(ta)家(jia)用(yong)電(dian)器(qi)連(lian)接(jie)時(shi)
，高(gao)壓(ya)或(huo)泄(xie)漏(lou)電(dian)流(liu)不(bu)會(hui)流(liu)入(ru)人(ren)體(ti)。電(dian)氣(qi)安(an)全(quan)性(xing)在(zai)很(hen)大(da)程(cheng)度(du)上(shang)都(dou)通(tong)過(guo)隔(ge)離(li)來(lai)保(bao)證(zheng)。隔(ge)離(li)阻(zu)斷(duan)主(zhu)電(dian)源(yuan)或(huo)其(qi)它(ta)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)(如除顫器等產生高電壓的設備)到dao設she備bei電dian源yuan的de電dian氣qi路lu徑jing。本ben文wen的de其qi餘yu部bu分fen將jiang說shuo明ming如ru何he實shi現xian醫yi療liao設she備bei連lian接jie的de安an全quan隔ge離li，重zhong點dian討tao論lun那na些xie用yong於yu非fei臨lin床chuang環huan境jing下xia的de情qing況kuang。在zai醫yi療liao應ying用yong中zhong，病bing人ren特te別bie容rong易yi受shou到dao電dian子zi設she備bei的de影ying響xiang。在zai皮pi膚fu這zhe一yi保bao護hu層ceng之zhi下xia的de人ren體ti富fu含han由you血xue液ye和he細xi胞bao質zhi組zu成cheng的de鹽yan水shui。鹽yan水shui是shi良liang好hao的de電dian導dao體ti，而er皮pi膚fu在zai幹gan燥zao的de時shi候hou則ze是shi良liang好hao的de絕jue緣yuan體ti。試shi圖tu監jian控kong人ren體ti內nei部bu情qing況kuang的de醫yi療liao設she備bei，其qi大da麵mian積ji的de電dian極ji和he導dao電dian膠jiao會hui降jiang低di皮pi膚fu阻zu抗kang。於yu是shi，這zhe些xie電dian子zi設she備bei的de任ren何he非fei預yu期qi信xin號hao容rong易yi產chan生sheng電dian流liu，流liu經jing病bing人ren身shen體ti，破po壞huai神shen經jing係xi統tong並bing影ying響xiang心xin髒zang等deng器qi官guan的de肌ji肉rou。設she計ji具ju有you電dian氣qi安an全quan性xing的de電dian子zi設she備bei時shi
，這zhe些xie重zhong要yao的de電dian氣qi安an全quan性xing要yao求qiu便bian是shiIEC60601yiliaoanquanbiaozhunzhongdeyibufen。shenzhixiangyundongqixieshangdexinlvyidengkanshangqufeichangputongdeyingyong，yebixufuhegeliguifan，yibaozhenganquanxing。naxiexingmingyouguandeshebeizebixufuhegengyangedebiaozhun。

 

 

電子設備中最主要的非預期信號來源是電網。醫療應用必須能夠阻隔50 Hz至60 Hz線路上的交流泄漏、雷擊導致的瞬變
、開關噪聲以及線路故障條件。這一點並非僅針對醫療設備；但是醫療設備在這方麵的要求更嚴格，並且泄漏水平取決於設備與病人相連的方式。

 

shebeihebingrenzhijiandelianjieyixugeli，yifangbingrenshiyongduogeyiliaoshebeishi，shebeishiyongqitadelianjiezuoweilingyitiaohuilu，daozhiyiliaowaidedianliuzouxiang。ciwai，ruguobingrennenggoujiechulianjieledalouanquanjiediderenyishebei(如家用電器或金屬床架)
，電dian流liu必bi須xu無wu法fa通tong過guo那na條tiao路lu徑jing。針zhen對dui病bing人ren的de絕jue緣yuan需xu要yao用yong到dao兩liang個ge獨du立li的de絕jue緣yuan係xi統tong，或huo經jing證zheng明ming等deng同tong於yu兩liang個ge係xi統tong的de單dan一yi係xi統tong。這zhe稱cheng為wei雙shuang重zhong病bing人ren保bao護hu隔ge離li
，或huo簡jian稱cheng2MOPP。

 

難點在於提供針對通信和家庭醫療設備電源的安全性。下麵將重點討論通信接口。

 

 

dianxingdejiayongyiliaobaojiandianzishebeixuyaoyuqitayiliaoshebeihuoxianyoudejiayongdianzisheshijinxingtongxin。tayaonenggoufuheyinsiyuanquanyaoqiu，baozhengxinxibubeilanjiehuopohuai。tayingdangfuheIEC60601規範中的泄漏和安全要求。通常電氣連接需要提供雙重病人保護，具有4 kV額定耐受電壓以及極低的容性泄漏和防除顫額定性能。

 

方法：滿足電氣安全性要求的方法有幾種。

 

 

第一種方法是通過射頻鏈路(如低功耗藍牙或ZigBee標準)通(tong)信(xin)，這(zhe)樣(yang)可(ke)完(wan)全(quan)避(bi)免(mian)電(dian)氣(qi)連(lian)接(jie)。一(yi)款(kuan)具(ju)有(you)非(fei)導(dao)電(dian)性(xing)外(wai)殼(ke)的(de)電(dian)池(chi)供(gong)電(dian)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)即(ji)可(ke)滿(man)足(zu)所(suo)有(you)的(de)隔(ge)離(li)要(yao)求(qiu)。藍(lan)牙(ya)的(de)優(you)勢(shi)是(shi)大(da)部(bu)分(fen)筆(bi)記(ji)本(ben)電(dian)腦(nao)和(he)智(zhi)能(neng)手(shou)機(ji)都(dou)提(ti)供(gong)這(zhe)種(zhong)功(gong)能(neng)
，因(yin)此(ci)設(she)備(bei)能(neng)夠(gou)對(dui)接(jie)，實(shi)現(xian)數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)或(huo)遠(yuan)程(cheng)控(kong)製(zhi)。ZigBee接jie口kou需xu要yao額e外wai的de接jie口kou硬ying件jian才cai能neng實shi現xian與yu非fei醫yi療liao聯lian網wang設she備bei的de交jiao互hu，如ru家jia用yong型xing筆bi記ji本ben電dian腦nao。這zhe種zhong方fang式shi非fei常chang適shi合he數shu據ju速su率lv較jiao低di並bing且qie不bu方fang便bian連lian接jie電dian線xian的de監jian護hu儀yi。

 

shepintongxindebiduanshizhezhongleixingdelianlurongyishoudaoshepinyuandeganrao，bingqierongyizaoshoueyicuangai。youyuxinhaozaikongzhongchuanbo
，yiliaoyinsifayaoqiuduishujujinxingjiamiyifangshujulanjie

；這(zhe)對(dui)於(yu)簡(jian)單(dan)的(de)設(she)備(bei)而(er)言(yan)將(jiang)消(xiao)耗(hao)大(da)量(liang)的(de)應(ying)用(yong)資(zi)源(yuan)。建(jian)立(li)這(zhe)類(lei)連(lian)接(jie)還(hai)要(yao)求(qiu)具(ju)備(bei)一(yi)定(ding)的(de)知(zhi)識(shi)，對(dui)於(yu)老(lao)年(nian)病(bing)人(ren)而(er)言(yan)並(bing)不(bu)是(shi)很(hen)簡(jian)單(dan)。雖(sui)然(ran)射(she)頻(pin)通(tong)信(xin)符(fu)合(he)所(suo)有(you)的(de)安(an)全(quan)規(gui)範(fan)，但(dan)它(ta)的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)使(shi)其(qi)不(bu)太(tai)適(shi)合(he)性(xing)命(ming)攸(you)關(guan)的(de)應(ying)用(yong)。然(ran)而(er)，無(wu)線(xian)技(ji)術(shu)具(ju)備(bei)的(de)移(yi)動(dong)性(xing)使(shi)其(qi)成(cheng)為(wei)未(wei)來(lai)的(de)首(shou)選(xuan)通(tong)信(xin)方(fang)式(shi)。

 

采用這種方式的應用包括內置監護儀的貼片，以及自動記錄數據的血糖儀。這些設備不需要始終保持連接以確保用戶的安全。

 

 

有線接口最適合對數據完整性和穩定性有所要求的場合。

 

數據能夠以高速度傳輸
，並且幾乎不存在誤差
，同時連接還能提供電源。常用的接口為USB
、RS-232以及RS-485。有線接口足夠穩定可靠，可用於數據記錄
、提供維持生命應用中的關鍵控製信息、以及設備的編程更新。USB是家用電子產品唯一的標準接口，如PC和手機。但這種接口必須符合IEC60601的嚴格隔離要求。普遍的做法是將設備設計為非隔離式接口僅在設備不與病人接觸時才能使用。例如，USB端口可放置在蓋板下
，蓋板可在設備工作時阻隔USBlianjieqi。zheleishejideyoushishijiagedi


，danquedianshibunengshishijiankong，yijibushihenaxiewufaqingyiquchushebeiyubingrenzhijianlianjiedeyingyong。yinci，zhezhongfangshifeichangshihebuxuyaochixulianjiebingrendeshebei，danbutaishiyongyuxiangshuyebengdengzheleijinrubingrentineiqiebixuzailinchuanghuanjingxiashiyongdeshebei。

 

而er現xian場chang部bu署shu的de除chu顫chan器qi則ze采cai用yong另ling一yi種zhong方fang式shi的de機ji械xie式shi聯lian鎖suo。這zhe些xie設she備bei可ke直zhi接jie與yu其qi外wai殼ke聯lian網wang，一yi旦dan除chu顫chan器qi被bei放fang置zhi在zai壁bi式shi外wai殼ke中zhong，它ta便bian聯lian網wang並bing充chong電dian。設she備bei會hui執zhi行xing周zhou期qi性xing自zi檢jian
、檢jian查zha電dian池chi狀zhuang況kuang並bing通tong過guo網wang絡luo彙hui報bao狀zhuang態tai數shu據ju。使shi用yong除chu顫chan器qi時shi
，必bi須xu將jiang其qi從cong牆qiang壁bi上shang取qu下xia來lai
，這zhe樣yang會hui斷duan開kai網wang絡luo和he電dian源yuan。機ji械xie式shi聯lian鎖suo的de最zui後hou一yi種zhong類lei型xing是shi可ke移yi除chu存cun儲chu器qi元yuan件jian。與yu數shu碼ma相xiang機ji中zhong的deSD卡ka類lei似si

，數shu據ju寫xie入ru存cun儲chu卡ka，然ran後hou將jiang存cun儲chu卡ka取qu出chu放fang入ru另ling一yi個ge讀du卡ka器qi中zhong。最zui後hou數shu據ju將jiang被bei傳chuan送song到dao需xu要yao的de地di方fang。這zhe是shi最zui費fei力li的de方fang法fa

，因yin為wei可ke能neng不bu會hui要yao求qiu病bing人ren去qu做zuo這zhe些xie事shi情qing。

 

 

實現通信最可靠的方式是使用有線隔離接口。它具有有線接口的穩定性

；還能通過內置的隔離式DC-DCzhuanhuanqitigongdianyuan。tazhichigaosushangchuanhexiazai

，bingqienengzaishebeilianjiebingrendetongshishiyong。youxianjiekoubuxuyaoduishujujiami，jiangdilechuliqikaixiao。ruanjianweihuyenengzaishebeigongzuodetongshiwancheng。gaijiekouhaiketongguoshezhi
，zaigaoshujusulvxiashixianshishiyuanchengjiankong，birubingrenxuyaojinxingchangguisuifangshi，yishengkeyiyuanchenghuodeECG。zhexiejiekoudegelichuantongshangyilaiguangouheqizhileiqijian
，cunzaisuduxianzhiqiejichengnenglijiaocha。zaixinxingyingyongzhong
，yiyongjishuzigeliqizhengzaiqudaiguangouheqi，bucunzaizhexiexianzhi。

 

本文“機械式聯鎖”部分提到的通信接口可通過合適的數字隔離器實現隔離。多年以來，RS-232和RS-485一直是隔離式醫療通信的主要接口類型。它們兼容ADI的ADuM2201等產品
，符合IEC60601標準中有關2MOPP醫療額定性能的規定。遺憾的是，這些接口並不為非醫療電子設備所采用。這使得USB成為使用最廣泛的接口。ADI公司的ADuM4160現已實現USB隔離，同樣具有2MOPP的防除顫保護功能。它可設計用於輸液泵、除顫器、無創式血糖儀以及多種臨床用病人監護儀。它可以直接與非醫用級的PC對dui接jie，因yin此ci可ke以yi進jin行xing實shi時shi監jian控kong，同tong時shi其qi連lian接jie依yi然ran具ju有you完wan整zheng的de防fang去qu顫chan能neng力li
，符fu合he相xiang關guan的de泄xie漏lou規gui範fan。甚shen至zhi在zai使shi用yong無wu線xian通tong信xin的de係xi統tong中zhong
，亦yi提ti供gong了leUSB端口用於軟件維護和電池充電等重要操作。由於總是存在需要連接USB的情況，因此出於安全考慮進行了端口隔離。有線接口的不足之處是移動性較差。

 

 

圖1中的除顫器具有幾個不同的接口，並使用了多種隔離技術
，因此它是檢查隔離式通信接口的極佳示例。設備必須使用ECG監控病人的心髒活動，以便決定是否進行除顫。ECG數據路徑必須與除顫器的高壓部分相隔離，以便在病人身上施加電擊時不會熔斷敏感的ECG電子器件。可通過隔離柵極驅動器和數字隔離器在內部實現隔離。設備還可集成以太網接口
，當設備閑置在牆上時進行狀態監控；以yi太tai網wang采cai用yong機ji械xie式shi聯lian鎖suo，因yin此ci當dang除chu顫chan器qi從cong牆qiang上shang取qu下xia時shi便bian無wu法fa使shi用yong。類lei似si地di，電dian池chi充chong電dian係xi統tong也ye接jie在zai牆qiang上shang並bing進jin行xing聯lian鎖suo。最zui後hou一yi個ge需xu要yao進jin行xing隔ge離li的de功gong能neng是shi通tong信xin端duan口kou
，它ta允yun許xu下xia載zaiECG和除顫數據，供醫生查看分析。該連接一般會隔離USB接口，因此無需將設備與病人斷開即可獲取數據。

 

圖1. 典型急救除顫器

 

 

醫(yi)療(liao)監(jian)護(hu)儀(yi)和(he)提(ti)供(gong)治(zhi)療(liao)的(de)設(she)備(bei)正(zheng)在(zai)打(da)破(po)臨(lin)床(chuang)環(huan)境(jing)與(yu)提(ti)供(gong)醫(yi)療(liao)保(bao)健(jian)之(zhi)間(jian)的(de)必(bi)然(ran)關(guan)係(xi)。這(zhe)些(xie)設(she)備(bei)使(shi)生(sheng)活(huo)質(zhi)量(liang)大(da)為(wei)提(ti)高(gao)

，允(yun)許(xu)人(ren)們(men)在(zai)家(jia)接(jie)受(shou)高(gao)質(zhi)量(liang)的(de)治(zhi)療(liao)和(he)監(jian)護(hu)。完(wan)整(zheng)的(de)移(yi)動(dong)監(jian)護(hu)和(he)治(zhi)療(liao)給(gei)藥(yao)係(xi)統(tong)可(ke)實(shi)時(shi)分(fen)析(xi)人(ren)體(ti)需(xu)求(qiu)並(bing)進(jin)行(xing)精(jing)確(que)的(de)實(shi)時(shi)給(gei)藥(yao)。例(li)如(ru)，胰(yi)島(dao)素(su)輸(shu)液(ye)泵(beng)能(neng)模(mo)仿(fang)人(ren)體(ti)的(de)胰(yi)島(dao)素(su)反(fan)應(ying)
，針(zhen)對(dui)非(fei)臥(wo)床(chuang)病(bing)人(ren)實(shi)現(xian)更(geng)佳(jia)的(de)疾(ji)病(bing)管(guan)理(li)。通(tong)過(guo)新(xin)技(ji)術(shu)，還(hai)可(ke)讓(rang)暫(zan)時(shi)無(wu)法(fa)到(dao)達(da)醫(yi)院(yuan)或(huo)診(zhen)所(suo)的(de)病(bing)人(ren)將(jiang)他(ta)們(men)的(de)監(jian)控(kong)數(shu)據(ju)上(shang)傳(chuan)到(dao)幾(ji)小(xiao)時(shi)路(lu)程(cheng)以(yi)外(wai)的(de)醫(yi)院(yuan)。心(xin)髒(zang)監(jian)護(hu)儀(yi)可(ke)在(zai)病(bing)人(ren)出(chu)現(xian)症(zheng)狀(zhuang)之(zhi)前(qian)檢(jian)測(ce)到(dao)發(fa)病(bing)情(qing)況(kuang)。

 

信息必須在醫療設備
、醫yi師shi以yi及ji設she備bei維wei護hu公gong司si之zhi間jian實shi現xian雙shuang向xiang傳chuan遞di。諸zhu如ru劑ji量liang等deng工gong作zuo參can數shu必bi須xu傳chuan送song給gei設she備bei。設she備bei的de固gu件jian應ying當dang始shi終zhong保bao持chi最zui新xin版ban本ben。使shi用yong多duo種zhong方fang法fa保bao持chi電dian氣qi安an全quan性xing。本ben文wen中zhong的de所suo有you方fang法fa針zhen對dui高gao度du安an全quan可ke靠kao的de家jia用yong或huo臨lin床chuang醫yi療liao保bao健jian設she備bei均jun有you效xiao。可ke根gen據ju特te定ding應ying用yong的de相xiang關guan需xu求qiu做zuo出chu選xuan擇ze。